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검사출신변호사 K바이오헬스에 대한 기대감이 높아지면서 당면한 과제도 늘고 있다. 지난해 말 이재명 대통령은 식품의약품안전처에 “전 세계에서 제일 빨리 의약품 허가 심사를 처리할 수 있게 해달라”고 당부했다. 식약처는 이를 위해 200여명 규모의 인력 충원을 추진하고 있다. K바이오헬스의 경쟁력을 위해 인력 충원만큼이나 중요한 것이 한 가지 더 있는데, 바로 ‘규제과학(Regulatory Science)’이다.
규제과학은 식품·의약품 등 안전관리 전반에 대한 과학적 데이터를 분석해 합리적 규제 기준을 도출하는 융합 분야다. 인공지능(AI), 디지털 헬스 등 과거에 없던 신기술이 빠르게 등장하면서, 변화에 걸맞은 새로운 평가 체계를 적기에 구축하는 것이 규제기관의 핵심 규제 역량 중 하나가 되었다.
규제 역량이 기술의 속도를 따라가지 못하면 혁신 제품의 허가는 지연되고, 환자는 치료 기회를 잃으며, 기업은 시장 진출에 타격을 입는다.
반면, 과학적으로 정립된 규제 기준은 기업의 시행착오를 줄이고 안전을 설계하는 나침반이 된다. 이 기준을 통과해 품질을 인정받은 제품은 시장의 신뢰를 얻고, 그 성공은 다시 첨단바이오 연구·개발(R&D)의 마중물이 되는 선순환으로 이어진다. 규제기관이 시장 진입의 장애물이 될지, 혁신을 돕는 퍼실리테이터가 될지는 결국 규제과학의 역량과 수준에 달려 있다.
우리 정부는 이미 규제과학의 중요성을 인식하고, 국민의 안전하고 건강한 삶을 위해 식품·의약품 등 안전관리가 규제과학에 기반해야 한다는 점을 2023년 전부 개정된 ‘식의약규제과학혁신법’에 명시했다.
또 국가가 규제과학 혁신을 위해 노력할 책무가 있다는 점도 분명히 했다. 당시 식약처 차장으로서 입법 과정에 참여했던 입장에서, 이 법은 급변하는 기술 환경에 직면한 규제 패러다임이 전환되고 있음을 알리는 신호탄이었다.
현 정부 들어 규제과학 R&D 예산을 대폭 늘리고 인재 양성과 규제 정합성 검토를 강화하는 등 적극적인 움직임을 보이는 점은 고무적이다. 식약처 역시 ‘규제과학정책추진단’이라는 전담 조직을 통해 규제과학 정책 마련을 가속화하고 있다. 하지만 규제과학 혁신은 규제기관만의 노력으로 완성될 수 없다. 산·학·연·관이 함께 규제 정책을 과학적이고 전문적으로 뒷받침할 생태계를 구축해, 각 분야의 규제 역량이 동반 강화될 때 비로소 가능하다.
다행히 2022년 4월 ‘한국규제과학센터’가 설립돼 연구·개발 지원과 인력 양성 등 ‘식의약규제과학혁신법’의 취지에 따른 전문기관 역할을 수행해 왔다.
다만 민간 재단법인 형태에 머물러 있어 사업의 지속성이 불투명하고 공적 역할을 확대하는 데 한계가 있다. 이제는 법정화 등을 통해 역할을 제도적으로 명확히 하는 방안이 마련돼야 한다. 이를 통해 바이오헬스 생태계를 뒷받침하는 규제과학 역량이 강화되고, K바이오헬스 산업의 과학적 인프라가 확고히 자리 잡기를 바란다.
지난해 자동차 수출액이 역대 최대를 기록했다. 사상 최대 실적을 견인한 건 친환경차, 그중에서도 하이브리드차였다.
15일 산업통상부가 발표한 지난해 자동차 산업 동향 자료를 보면, 연간 수출액은 전년보다 1.7% 늘어난 719억9100만달러였다. 기존 역대 최대는 2023년 기록한 709억달러였다.
수출 자동차 중 35.8%(257억6700만달러)가 친환경차였다. 친환경차에는 전기차, 수소전기차, 하이브리드차, 플러그인 하이브리드차가 포함된다. 하이브리드차는 외부 전원 대신 회생 제동으로 충전하는 차이고, 플러그인 하이브리드차는 외부 전원으로 충전도 가능한 차를 말한다.
친환경차 중 가장 많이 수출된 건 하이브리드차였다. 지난해 하이브리드차 수출액은 전년보다 30.0% 증가한 258억달러였다. 역대 최대 규모로, 판매량으로는 56만1678대에 달했다. 이어 전기차(26만1974대), 플러그인 하이브리드차(5만729대), 수소차(78대) 순이었다.
친환경차는 내수 시장에서도 강세를 보였다. 지난해 국내에서 판매된 친환경차는 전년보다 25% 늘어난 81만3218대로, 신규 차량의 48%를 차지했다. 친환경차 중 가장 많이 팔린 것 역시 하이브리드차(57만6521대)였다. 전기차는 21만6375대 팔렸지만, 전년 대비 증가율은 52.4%로 하이브리드차(16.3%)보다 높았다.
내수 시장에서 국산차의 비중은 점차 줄어드는 것으로 나타났다. 지난해 판매된 국산차는 전년보다 0.8% 증가에 그쳤지만, 수입차는 15.3% 늘었다. 비중을 보면 국산 81%·수입 19%로 전년(국산 83%·수입 17%)보다 국산차 비중이 줄었다.
국내 자동차 생산량은 전년보다 0.6% 감소한 410만대였다. 생산 차량의 67%가 해외로 수출됐다. 국내 모델별 생산량 순위는 트랙스(30만8000대), 코나(27만대), 아반떼(26만9000대), 스포티지(22만6000대), 투싼(20만1000만대), 카니발(18만6000대) 순으로 집계됐다.
산업부는 “올해 자동차 산업은 글로벌 보호무역주의 확산으로 인한 현지 생산 확대, 주요국과의 경쟁 심화 등 어려움이 예상된다”면서도 “자율주행 기술 등 미래 산업 경쟁력 확충과 함께 수출 동력이 강화될 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획”이라고 밝혔다.
전국에 추운 날씨가 이어지는 가운데 낮 기온은 전날보다 떨어져 더 춥겠다. 전국 대부분 지역에 빙판길과 도로 살얼음이 나타나는 곳이 많아 운전에 주의해야 한다.
13일 기상청에 따르면 이날 낮 기온은 영하 7도에서 영상 8도로 전날보다 3~5도 가량 낮겠다. 중부지방 기온은 평년보다 2~7도 가량 떨어지고 바람도 강하게 불어 체감온도는 더욱 낮아지겠다. 오후까지 충남과 호남, 서해안을 중심으로는 눈이나 비가 내리는 곳이 있겠다.
전날 내린 눈·비로 전국 주요 도로에는 살얼음이 나타나는 곳이 많겠다. 기상청 ‘도로 살얼음 발생가능 정보’에 따르면, 서산영덕선 고속도로 구간 곳곳은 가장 높은 ‘위험’ 단계를 보이고 있다.
앞서 지난 10일 서산영덕 고속도로에서는 다중 추돌사고로 15명의 사상자가 발생했다. 당일 사고는 도로 위 살얼음이 원인으로 추정된다. 중부내륙선과 중앙선, 영동선 고속도로 주요 구간도 ‘위험’ 단계를 유지하고 있다.
기상청은 “눈이 내려 쌓인 지역에서는 낮 동안에도 기온이 낮아 빙판길이나 도로 살얼음이 되는 곳이 있겠다”며 “이면도로나 골목길, 경사진 도로, 그늘진 도로 등에도 빙판길과 도로 살얼음이 예상되니 교통 안전에 각별히 유의해달라”고 당부했다.
강원동해안과 경상권을 중심으로 대기가 매우 건조하겠다. 바람도 강하게 불면서 작은 불씨가 큰불로 번질 수 있어 산불과 화재 예방에 유의해야 한다.
수요일인 14일에도 추위는 계속되겠다. 아침 최저기온은 영하 15도에서 영하 2도까지 떨어지겠다. 낮 최고기온은 영하 2도에서 영상 11도가 되겠다.
늦은 오후부터 경기 북부와 강원 북부내륙·산지에 비나 눈이 내리겠다. 밤부터는 수도권에도 0.1㎜ 미만의 빗방울이 떨어지거나, 0.1cm 미만의 눈이 날리는 곳이 있겠다.

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